ISO 14630:1997

Non-active surgical implants — General requirements

Standard Details

La présente norme internationale spécifie les exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs. Elle ne s'applique ni aux implants dentaires, ni aux produits utilisés en médecine dentaire restauratrice, ni aux implants transendodontiques et transradiculaires et ne concerne pas non plus les lentilles intraoculaires. En matière de sécurité, la présente norme fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, de même qu'aux essais. Les essais requis devant être mis en oeuvre pour faire la preuve de la conformité avec la présente norme sont donnés dans des normes appartenant aux autres niveaux.