CSA C22.2 NO. 60601-2-76:23

CSA Preface This is the first edition of CSA C22.2 No. 60601-2-76, Medical electrical equipment — Part 2-76: Particular requirements for the basic safety and essential performance of low energy ionized gas haemostasis equipment , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-76 (first edition, 2018-04). It is one in a series of StandardDetails issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CSA C22.2 No. 60601-2-76" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC Standard 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with StandardDetails Council of Canada requirements for National StandardDetails of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope and object Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of LOW ENERGY IONIZED GAS HAEMOSTASIS EQUIPMENT hereafter referred to as ME EQUIPMENT. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular requirements for BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of LOW ENERGY IONIZED GAS HAEMOSTASIS EQUIPMENT as defined in 201.3.207. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la première édition de CSA C22.2 nº 60601-2-76, Appareils électromédicaux — Partie 2-76 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d’hémostase à gaz ionisé à faible pouvoir calorifique. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-76 (première édition, 2018-04), qui porte le même titre. Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-76 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d’application et objet L’Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d’application Remplacement: La présente partie de l’IEC 60601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D’HEMOSTASE A GAZ IONISE A FAIBLE POUVOIR CALORIFIQUE, ci-après dénommés APPAREILS EM. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue de l'APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale. 201.1.2 Objet Remplacement: L’objet de la présente norme particulière est de déterminer les exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS D’HEMOSTASE A GAZ IONISE A FAIBLE POUVOIR CALORIFIQUE tels que définis en 201.3.207.