CSA C22.2 NO. 80601-2-60:23

CSA Preface This is the second edition of CSA C22.2 No. 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental equipment, which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 80601-2-60 (second edition, 2019-06). It supersedes the previous edition, published in 2014 as CSA C22.2 No. 80601-2-60 (adopted IEC 80601-2-60:2012). It is one in a series of StandardDetails issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as "CSA C22.2 No. 80601-2-60" throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC Standard 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with StandardDetails Council of Canada requirements for National StandardDetails of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. Scope and object Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 Scope Replacement: This part of IEC 80601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE OF DENTAL UNITS, DENTAL PATIENT CHAIRS, DENTAL HANDPIECES AND DENTAL OPERATING LIGHTS, hereafter referred to as DENTAL EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for DENTAL EQUIPMENT (as defined in 201.3.202.) -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la deuxième édition de CSA C22.2 nº 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements dentaires. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-60 (deuxième édition, 2019-06), qui porte le même titre. Il remplace l'édition antérieure publiée en 2014 qui portait la désignation CSA C22.2 nº 80601-2-60 (norme IEC 80601-2-60:2012 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 80601-2-60 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. Domaine d’application et objet L’Article 1 de la norme générale1 s’applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 Domaine d’application Remplacement: La présente partie de l'IEC 80601 s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des UNITES DENTAIRES, des FAUTEUILS DENTAIRES PATIENT, des PIECES A MAIN DENTAIRES et des SCIALYTIQUES, désignés ci-après sous le terme EQUIPEMENTS DENTAIRES. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si ce n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques du présent document, à l’exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale. 201.1.2 Objet Remplacement: L’objet de la présente norme particulière est de déterminer les exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des EQUIPEMENTS DENTAIRES (tels que définis en 201.3.202.)