CSA C22.2 NO. 60601-2-19:23

CSA Preface This is the third edition of CSA C22.2 No. 60601-2-19, Medical electrical equipment — Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators , which is an adoption, with Canadian deviations, of the identically titled IEC (International Electrotechnical Commission) Standard 60601-2-19 (third edition, 2020-09). It supersedes the previous edition, published in 2009 as CAN/CSA-C22.2 No. 60601-2-19 (adopted IEC 60601-2-19:2009). It is one in a series of StandardDetails issued by CSA Group under Part II of the Canadian Electrical Code. For brevity, this Standard will be referred to as “CSA C22.2 No. 60601-2-19” throughout. This Standard is intended to be used in conjunction with CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance (adopted IEC Standard 60601-1:2005, including Amendment 1:2012, with Canadian deviations). This Standard is considered suitable for use for conformity assessment within the stated scope of the Standard. This Standard was reviewed for Canadian adoption by the CSA Technical Committee on Consumer and Commercial Products, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Requirements for Electrical Safety, and has been formally approved by the Technical Committee. Due to the medical content of this Standard, it was also approved by the CSA Technical Committee on Application of Electricity in Health Care, under the jurisdiction of the CSA Strategic Steering Committee on Health and Well-being. This Standard has been developed in compliance with StandardDetails Council of Canada requirements for National StandardDetails of Canada. It has been published as a National Standard of Canada by CSA Group. 201.1 Scope and object Clause 1 of the general standard1 applies, except as follows: 201.1.1 * Scope Replacement: This part of IEC 60601 applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of INFANT INCUBATORS, as defined in 201.3.209, also referred to as ME EQUIPMENT. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document, except in 7.2.13 and 8.4.1 of the general standard. NOTE See also 4.2 of the general standard. This particular standard specifies safety requirements for INFANT INCUBATORS, but alternate methods of compliance with a specific clause, by demonstrating equivalent safety, will not be judged as non-compliant, if the MANUFACTURER has demonstrated in his RISK MANAGEMENT FILE that the RISK presented by the HAZARD has been found to be of an acceptable level when weighed against the benefit of treatment from the device. This particular standard does not apply to: – INFANT TRANSPORT INCUBATORS; for information, see IEC 60601-2-20 [1]2; – INFANT RADIANT WARMERS; for information, see IEC 60601-2-21 [2]; – devices supplying heat via BLANKETS, PADS or MATTRESSES in medical use; for information, see IEC 60601-2-35 [3]; – INFANT PHOTOTHERAPY EQUIPMENT; for information see IEC 60601-2-50 [4]. SKIN TEMPERATURE SENSORS which are applied to operate a BABY CONTROLLED INCUBATOR including the displayed value are not considered to be a CLINICAL THERMOMETER in the sense of the particular standard ISO 80601-2-56. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for INFANT INCUBATORS as defined in 201.3.209, which minimize HAZARDS to PATIENT and OPERATOR, and to specify tests by which compliance with the requirements can be verified. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Préface CSA Ce document constitue la troisième édition de CSA C22.2 nº 60601-2-19, Appareils électromédicaux — Partie 2-19 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés. Il s’agit de l’adoption, avec exigences propres au Canada, de la norme IEC (Commission Électrotechnique Internationale) 60601-2-19 (troisième édition, 2020-09), qui porte le même titre. Il remplace l’édition antérieure publiée en 2009 qui portait la désignation CAN/CSA-C22.2 nº 60601-2-19 (IEC 60601-2-19:2009 adoptée). Il fait partie d’une série de normes publiées par Groupe CSA qui constituent le Code canadien de l’électricité, Deuxième partie. Par souci de brièveté, tout au long de ce document, il sera appelé « CSA C22.2 nº 60601-2-19 ». Cette norme est conçue pour être utilisée de concert avec CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (norme IEC 60601-1:2005 adoptée, avec exigences propres au Canada, y compris l’amendement 1:2012). Cette norme est jugée convenable à l’évaluation de la conformité selon le domaine d’application établi dans la norme. Cette norme a été révisée en vue de son adoption au Canada par le Comité technique CSA sur les produits grand public et commerciaux, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur les exigences en matière de sécurité électricité, et a été officiellement approuvée par le Comité technique. En raison de son contenu médical, la norme a également été approuvée par le Comité technique CSA sur les installations électriques dans les établissements de santé, sous l’autorité du Comité directeur stratégique CSA sur la santé et le bien-être. Cette norme a été élaborée conformément aux exigences du Conseil canadien des normes relatives aux Normes nationales du Canada. Cette norme a été publiée en tant que Norme nationale du Canada par Groupe CSA. 201.1 Domaine d'application et objet L'Article 1 de la norme générale1 s'applique, avec les exceptions suivantes: 201.1.1 * Domaine d'application Remplacement: La présente partie de l'IEC 60601 s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES, tels que définis au 201.3.209, également désignés sous le terme APPAREILS EM. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de 7.2.13 et de 8.4.1 de la norme générale. NOTE Voir aussi 4.2 de la norme générale. La présente norme particulière spécifie les exigences de sécurité relatives aux INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES, mais des méthodes alternatives de conformité à un article spécifique, en démontrant un niveau équivalent de sécurité, ne sont pas considérées comme non conformes, si le FABRICANT a démontré dans son DOSSIER DE GESTION DES RISQUES que le RISQUE présenté par le DANGER s'est révélé avoir un niveau acceptable, lorsqu'il a été évalué par rapport aux avantages du traitement présentés par le dispositif. La présente norme particulière ne s'applique pas aux: – INCUBATEURS DE TRANSPORT POUR NOUVEAU-NES; voir l’IEC 60601-2-20 [1]2 à titre informatif; – INCUBATEURS RADIANTS POUR NOUVEAU-NES; voir l'IEC 60601-2-21 [2] à titre informatif; – dispositifs délivrant de la chaleur par l'intermédiaire de COUVERTURES, COUSSINS ou MATELAS en usage médical; voir l’IEC 60601-2-35 [3] à titre informatif; – APPAREILS DE PHOTOTHERAPIE POUR NOUVEAU-NES; voir l'IEC 60601-2-50 [4] à titre informatif. Les CAPTEURS DE TEMPERATURE CUTANEE appliqués au fonctionnement d'un INCUBATEUR A REGULATION CUTANEE incluant la valeur affichée ne sont pas considérés comme un THERMOMETRE MEDICAL au sens de la norme particulière ISO 80601-2-56. 201.1.2 Objet Remplacement: L'objet de la présente norme particulière est d'établir des exigences particulières pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES des INCUBATEURS POUR NOUVEAU-NES définis au 201.3.209, qui réduisent le plus possible les DANGERS vis-à-vis du PATIENT et de l'OPERATEUR, et de spécifier des essais qui permettent de vérifier la conformité aux exigences.